Rischio
Clinico nella Procreazione Medicalmente Assistita Roma, 14 Dicembre 2019.
**********
Le
indicazioni emergenti della Giurisprudenza in ambito penale.
Il sistema della responsabilita’
professionale medica e sanitaria e’ stato
rinnovato ed in parte riformato,
dalla c.d legge Gelli/Bianco L.
17 marzo 2017 n. 24, entrata in vigore
il 1 aprile 2017.
E’ notorio che il tema
principale della c.d. Legge Gelli non era la responsabilita’ medica , ma la
sicurezza delle cure, che diventa parte integrante del diritto alla salute e si
realizza con tutte le attivita’ di prevenzione e gestione del rischio
sanitario, che sicuramente verra’ ben
descritto dagli altri relatori di seguito.
Sinteticamente, come ben
sapete, il rischio clinico consiste
nella valutazione e prevenzione di errori clinici/assistenziali, sanitari , che
possono danneggiare il paziente, o sotto il profilo della tempestivita’ della
diagnosi, terapia, e cura della patologia, ovvero sotto quello della integrita’
psicofisica del paziente, che, per
inciso vorrei precisare, puo’ avere conseguenze a livello penale.
In primis, l’at. 5 della precitata legge Gelli/Bianco affronta
il tema specifico delle elaborazione ed incidenza delle linee guida sulla
responsabilita’degli esercenti le professioni sanitarie, e cioe’ medici,
operatori sanitari e radiologi, che, nell’esecuzione di prestazioni sanitarie,
hanno l’obbligo legale di rispettare le linee guida codificate, secondo modi
prestabiliti, quando svolgono attivita’ diagnostiche, terapeutiche, palliative,
riabilitative e di medicina legale.
Questa norma , pone a carico
del medico e dell’operatore sanitario un obbligo di legge molto stringente nel
trattare il paziente ed il caso clinico: deve sempre rispettare le raccomandazioni
satbilite nelle linee guida elaborate da istituzioni enti e societa’ mediche
iscritte in un apposito elenco del Ministero della Salute .
Questi enti , avevavno
l’arduo compito di redigere, per ogni settore di competenza e specializzazione
medica, le linee guida, con conseguenti aggiornamenti, che, una volta eleborate,
erano inserite in un SNLG, ovvero Sistema Nazionale di Linee Guida, sotto la vigilanza del Ministero della Salute
, secondo la Legge Gelli –Bianco, rimasta inapplicata sul punto.
Successivamente, L’istituto
Superiore di Sanita’ previa verifica
delle linee guida a standard di conformita’ definiti da esso stesso, le avrebbe
inserite sul proprio sito internet il
SNLG, con raccomandazioni e aggiornamenti.
Il tutto con le risorse
umane gia’ disponibili e senza maggiori
oneri per la finanza pubblica.
E’ icastico che il Sistema Nazionale di Linee Guida previsto
dalla Legge Gelli e’ inattuato in molti settori, come anche nel settore della
Procreazione Medicalemente Assistita, essendo ancora vigenti per la PMA le Linee
Guida del 2015 sul sito del Ministero della salute, con raccomandazioni anche a
livello regionale, che, comunque devono essere osservate dai medici ed operatori
Sanitari, quando una coppia sterile o
infeconda inizia il percorso diretto
ad avere una gravidanza ai sensi della L. 40 del 2004.
Nelle more, in mancanza delle suddette raccomandazioni/ linee guida
del SNLG,post legge Gelli Bianco, tutti
gli esercenti le professioni sanitarie hanno l’obbligo di attenersi alle buone
pratiche clinico-assistenziali o almeno
alle linee guida elaborate dalle societa’ scientifiche del settore, anche se
non ancora validate dall’Istituto Superiore di Sanita’ nel Registro on line delle Linee Guida Nazionale.
Ed ecco che si pone il
problema dell’impatto della Legge Gelli sulla responsabilita’ medica e
sanitaria per imperizia, dove per
perizia si intende il bagaglio di conoscenze scientifiche professionali acquisite
e l’esperienza nello specifico settore di specializzazione .
Quali sono le buone pratiche cliniche e le raccomandazioni
da rispettare per non incorrere in responsabilita’ professionale medica o
sanitaria per imperizia? Come evitare che il medico, o la equipe medica, ovvero piu’
medici in concorso tra loro, si trovino
indagati o imputati in una giudizio
penale, accusati di lesioni colpose o
omicidio colposo?
Bisogna porre molta
attenzione alle buone pratiche cliniche/assistenziali o raccomandazioni che
l’esercente la professione sanitaria deve seguire per evitare di incorrere in denunce o querele e
rispondere di “medical malpractice” per
un intervento mal riuscito o un esame strumentale non correttamente refertato
per imperizia professionale o per aver generato un processo infettivo letale.
Ma quali sono?
Bisogna precisare che la
responsabilita’ penale medica per
imperizia, fino al 2017 , era incentrata su una regola chiara e semplice
dettata dall’art l’ art. 3 comma 1 della
L. 189/2012 della legge Balduzzi ovvero: il medico non e’ responsabile
penalmente se ha osservato le linee guida e buone pratiche e se nell’esecuzione
della prestazione non e’ incorso in un errore con colpa grave, come ad esempio
aver adottato al caso concreto linee guida
del tutto inadeguate ed inappropriate al caso specifico.
Dopo il 1 aprile 2017 ’ la Legge Gelli-Bianco, innovando il sistema , ha sostanzialmente introdotto
l’art. 590 sexies nel Codice penale che si riferisce all’ipotesi di lesioni
colpose o omicidio colposo, che in teoria avrebbe dovuto comportare una causa
di non punibilita’ assoluta del medico per imperizia , ma la Giurisprudenza emergente
dalla Cassazione a Sezioni Unite 22
febbraio 2018 n. 8770 c.d. sentenza
Mariotti, e le successive Cass. Penale Sez. IV 10396/2018 e Cass. Sez. IV 37794
/2018, e da ultimo per quanto rigarda la Procreazione Medicalemente assistita la sentenza Cass. 19 agosto 2019 n. 36221, ha stabilito che nella fecondazione
eterologa la vendita o cessione di gameti non a titolo gratuito, ma con
acquisto all’estero o pagamento di donatrici e’ un grave reato ex art. 12 L. 40
2004. Peraltro, la predetta giurisprudenza ha reso piu’ difficile la difesa del
medico e dell’operatore sanitario, perche’ sostanzialmente ha stabilito che la
responsabilita’ penale del medico si configura per imperizia non solo per colpa grave , ma anche per colpa
lieve se il caso non e’ contemplato da
raccomandazioni di linee guida prescritte per quel caso concreto, o quando c’e’ imperizia per colpa lieve nella
individuazioni delle linee guida e buone pratiche inadatte al caso, salvo non ci sia una particolare difficolta’,
dovuta alla tipologia del caso o all’urgenza dell’intervento.
Ovviamente, esiste sempre la
possibilita’ che il medico, in scienza e
coscienza, possa discostarsi dalla linee guida, quando non risultano adeguate
alle circostanze peculiari del caso concreto , in tal caso anzi deve farlo sempre,
specie in caso di particolare difficolta’ ed urgenza.
E’, peraltro, molto
difficile stabilire come evolveranno in sede giudiziale o nelle Consulenze
tecniche medico-legali i casi di responsabilita’ medica e/o dell’operatore
sanitario per imperizia , se non saranno approvate nuove Linee Guida
Ministeriali secondo la procedura di cui alla Legge Gelli/Bianco.
Le soluzioni per i
medici-legli e gli operatori sanitari del ettore PMA sono o quelle di
continuare ad applicare i
protocolli con le vecchie linee guida , generalmente
riconosciute ed applicate dalla comunita’ scientifica in Italia sino ad oggi, ed ovviamente le buone pratiche clinico assistenziali.
In entrambi i casi,
certamente, la responsabilita’ medica per imperizia non dovrebbe essere
attribuita al medico e/o all’operatorio sanitario, almeno sotto il profilo
della colpa grave per imperizia, se ha osservato i protocolli di cui alle linee
guida e/o le buone pratiche cliniche assistenziali.
E qui non c’e’ dubbio, che
la legge del 2017 e la succesiva Giurisprudenza del 2018/2019, a mio avviso, abbiano operato una riforma della
responsabilita’ penale nei confronti dell’esercente
la professione sanitaria, atteso che la giurisprudenza della Cassazione si e’
evoluta al punto di estendere oltre il campo della colpa specifica per
imperizia da colpa grave, anche alla colpa per imperizia da colpa lieve la responsabilita’
del medico: quando c’e’ colpa lieve e non ci siano puntuali linee guida per il
caso concreto, o quando ci sia colpa
lieve nell’individuazione delle linee guida da applicare, aprendo la porta ad
un maggior numero di azioni penali contro medici ed operatori sanitari, come in
effetti sta’ avvenendo.
Peraltro, la Cassazione
Penale, Sezioni Unite, 22 febbraio 2018 (ud. 21 dicembre 2017), n. 8770 ha definitivamente chiarito che il medico risponde di lesioni ed omicidio colposo derivanti
dall’esercizio di attività medico-chirurgica, anche per colpa lieve:
a) se l’evento si è verificato per colpa (anche
“lieve”) da negligenza o imprudenza;
b) se l’evento si è verificato per colpa (anche
“lieve”) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle
raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali;
c) se l’evento si è verificato per colpa (anche
“lieve”) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di
buone pratiche che non risultino adeguate alla specificità del caso concreto;
d) se l’evento si è verificato per colpa “grave” da
imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni, di linee-guida o buone pratiche
clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e
delle specifiche difficoltà tecniche dell’atto medico.
Tuttavia, le ipotesi di
reato di omicidio colposo e lesioni gravi nella procedura di PMA possono
riguardare solo la futura gestante, persistendo altresi’ reati specifici della
coppia come la falsita’ ideologica delle
dichiarazioni iniziali della coppia al medico della struttura, all’atto della redazione della scheda
clinica, di cui, salvo casi eccezionali, non risponde il medico che la riceve e
poi utilizza, mentre l’embrione ed i gameti maschili e femminili hanno
un proprio statuto di tutela penale del tutto
specifico contenuto nella L. 40 del 2004 art. 12, 13 e 14 .
Nella procedura di PMA la
normativa penale ha risentito anche degli interventi della Corte Costituzionale
del 2009 e del 2014 ed anche piu’ recenti, che hanno modificato sostanzialmente
la L.40/2004,destruturandola ed autorizzando la Diagnosi genetica preimpianto
per le coppie con malattie genetiche gravi e certificate , prima vietate, sul
numero di embrioni che puo’ essere superiore a tre per la PMA con possibilita’
di utilizzo successivo e crioconservazione di quelli in sopranumero, procedura
prima vietata, gli embrioni di regola non si possono crioconservare, ma in casi
specifici sono venuti meno alcuni
divieti penali di crioconservazione degli embrioni, ma sono vigenti il reato
specifico di commercializzazione di gameti o ovuli, che sussiste nella fecondazione eterologa, sostanzialmente a
carico del medico o della struttura nel
caso di non gratuita’ o spese superiori ai costi sanitari, di gameti donati a coppie eterosessuali
affette da gravi malattie che non consentono la fecondazione omologa, o del reato specifico a carico del medico e
dell’equipe medica nel caso di clonazione umana di un essere umano vivente o
morto con identico patrimonio genetico nucleare sanzionato sino a venti anni di
reclusione, o al reato di surrogazione di maternita’ ( o utero in affitto),
punito con con la reclusione fino a due anni, mentre e’ assolutamente vietata
la ricerca e sperimentazione su embrione umano
per finalita’ eugenetiche ad
eccezione di interventi per finalita’ diagnostiche e terapeutiche a tutela
dell’embrione stesso, con pene con pena della reclusione fino a sei anni
aumentabile in caso di aggravanti come la produzioni di ibridi o alterazioni del patrimonio genetico
dell’embrione.
Infine, un breve cenno va
fatto all’art. 9 delle L. 24/2017 in
riferimento all’azione di rivalsa dell’azienda sanitaria nei confronti del
medico o dello operatore sanitario, che puo’ essere esercitata in caso di dolo
o colpa grave.
Ed e’ qui semplice capire come l’azienda sanitaria possa rivalersi nei confronti del medico della struttura o dipendente
operatore sanitario, che sia stato
informato o abbia partecipato ad un giudizio, (in cui lo stesso, sebbene informato, puo’
anche restare assente ) , quando e’
stato condannato per un errore grave.
Dopo che l’azienda avra’
risarcito il danneggiato in forza della sentenza di condanna per colpa medica
grave , ha, non solo il diritto, ma l’obbligo di esercitare entro un anno la
rivalsa verso l’esercente la professione sanitaria, responsabile del danno.
Decorso l’anno dall’avvenuto
risarcimento, l’azienda sanitaria decade dal diritto di agire in sede
giudiziale in rivalsa contro il medico responsabile.
Ma in che misura l’azienda
sanitaria puo’ rivalersi?
Al massimo potra’ agire per richiedere un importo pari al triplo della
retribuzione annua lorda relativa
all’anno in cui e’ avvenuto l’evento dannoso o quella dell’ anno immediatamente
precedente o successivo.
Quanto sopra si riferisce ad
ogni singolo evento dannoso in cui sia ravvisabile colpa grave, che consiste
sostanzialmente nella accertata violazione delle linee guida codificate o delle
buone pratiche clinico assistenziali.
Dunque, emerge chiaramente,
che la volonta’ del legislatore e’ quella di cercare di imporre il piu’
possibile ai medici il rispetto dei protocolli
codificati ed il medico dovra’
in qualche modo rinunciare,parzialmente, alla liberta’ di diagnosi e cura , se
vuole beneficiare in ambito penale dell’esenzione da responsabilita’ per
imperizia, che e’ il vantaggio per il sacrificio della sua liberta’ diagnostica.
Infine, un cenno al rapporto
tra linee guida e prevenzione e gestione
del rischio clinico.
Le linee guida nella
gestione del rischio clinico hanno un ruolo importante con l’istituzione
dell’AGENAS delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita’ , che dovra’
individuare sulla base dei dati
trasmessi dai centri regionali per la
gestione del rischio sanitario , linee
di indirizzo per la prevenzione e gestione del rischio sanitario, il
monitoraggio delle buone pratiche e la sicurezza delle cure.
Infine, per la procedura di PMA c’e’ un aspetto specifico di prevenzione e gestione
del rischio con risvolti penali: il
rilascio della Cartella Clinica alla fine della procedura di PMA, che deve essere
completa dall’iniziale scheda medico-clinica e di quella biologica di
laboratorio, delle tecniche utilizzate per l’impianto ,contenente anche
eventuali consulenze psicologiche o genetiche o altre di supporto e di una
relazione finale. Nel caso di mancato rilascio completo o ritardato rilascio vi
potrebbe essere una responsabilita’ penale per omissione in atti d’ufficio del
Responsabile della Struttura e del Direttore sanitario , ma potrebbe accadere
che in corso di procedura la coppia richieda notizie motivate sulla procedura
di PMA al responsabile della struttura che e’ il Dirigente del centro di PMA,
ed una novita’ dell’art. 4 della L.
24/2017 e’ che le cartelle sanitarie dei pazienti, “aperte o chiuse” , sono
sempre visionabili , anche solo su
richiesta motivata orale del paziente, che potrebbe voler fare proprie
consulenze, mentre e’ stabilito un termine ristretto di 7 gg. ,rispetto ai precedenti 30 gg., per
la consegna alla coppia di estratti
della Cartella sanitaria aperta o l’intera
cartella sanitaria chiusa, a fronte della richiesta scritta e motivata ,
salvo successive integrazioni entro gg. 30.
Inoltre, si pone anche il
problema se il consenso informato alla coppia, che puo’ essere revocato sino
alla fecondazione dell’ovulo. Se il consenso e’ stato incompleto non pare possa
configurarsi olo per questo alcuna
responsabilita’ penale, se la procedura di PMA non ha dato esisto infausto per
la donna su cui e’ stato effettuato l’impianto, e non abbia manifestato in
tempo un palese e anticipato dissenso.
Infatti, il consenso in tal caso viene valutato in relazione all’esito della
procedura, per cui se mancava l’informazione che ha determinato l’esito
infausto ed il consenso era incompleto, quest’ultimo deve essere valutato solo
congiuntamente all’evento e non da solo, mentre l’assoluta assenza di acquisisizione
del consenso della coppia alla procedura di PMA e’ una grave violazione che
determina conseguenze a livello civile , amministrativo e disciplinare, ma non
a livello penale ,se non c’e’ una lesione colposa o il decesso della paziente.
Infatti, i reati tipizzati dalla norma penale sono tassativi e l’assenza di
consenso di per se’ non costituisce fatto-reato, perche’ non e’ un reato
codificato.
Infine, e concludo, le nuove linee guida del Ministero della Sanita’,
se inserite nel sito on line dell’Istituto Superiore di Sanita’, svolgeranno il ruolo di perno nella responsabilita’ sanitaria per imperizia
in sede penale ,avendo il pregio di
essere codificate in un sistema telematico, potranno garantire un piu’ facile accesso e rilevazione a tutti delle
linee guida e raccomandazioni di ogni settore , dalle aziende sanitarie agli operatori del diritto sanitario ed ai giuristi del settore responsabilita’
medica e sanitaria.
Grazie ed auguri Avv.
Emanuele Citriniti