Rischio Clinico nella PMA

Rischio Clinico nella Procreazione Medicalmente Assistita Roma, 14 Dicembre 2019.

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Le indicazioni emergenti della Giurisprudenza in ambito penale.

Il sistema della responsabilita’ professionale medica e sanitaria e’ stato rinnovato ed in parte riformato, dalla c.d legge Gelli/Bianco L. 17 marzo 2017 n. 24, entrata in vigore il 1 aprile 2017.

E’ notorio che il tema principale della c.d. Legge Gelli non era la responsabilita’ medica , ma la sicurezza delle cure, che diventa parte integrante del diritto alla salute e si realizza con tutte le attivita’ di prevenzione e gestione del rischio sanitario, che sicuramente verra’ ben descritto dagli altri relatori di seguito.

Sinteticamente, come ben sapete, il rischio clinico consiste nella valutazione e prevenzione di errori clinici/assistenziali, sanitari , che possono danneggiare il paziente, o sotto il profilo della tempestivita’ della diagnosi, terapia, e cura della patologia, ovvero sotto quello della integrita’ psicofisica del paziente, che, per inciso vorrei precisare, puo’ avere conseguenze a livello penale.

In primis, l’at. 5 della precitata legge Gelli/Bianco affronta il tema specifico delle elaborazione ed incidenza delle linee guida sulla responsabilita’degli esercenti le professioni sanitarie, e cioe’ medici, operatori sanitari e radiologi, che, nell’esecuzione di prestazioni sanitarie, hanno l’obbligo legale di rispettare le linee guida codificate, secondo modi prestabiliti, quando svolgono attivita’ diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale.

Questa norma , pone a carico del medico e dell’operatore sanitario un obbligo di legge molto stringente nel trattare il paziente ed il caso clinico: deve sempre rispettare le raccomandazioni satbilite nelle linee guida elaborate da istituzioni enti e societa’ mediche iscritte in un apposito elenco del Ministero della Salute .

Questi enti , avevavno l’arduo compito di redigere, per ogni settore di competenza e specializzazione medica, le linee guida, con conseguenti aggiornamenti, che, una volta eleborate, erano inserite in un SNLG, ovvero Sistema Nazionale di Linee Guida, sotto la vigilanza del Ministero della Salute , secondo la Legge Gelli –Bianco, rimasta inapplicata sul punto.

Successivamente, L’istituto Superiore di Sanita’ previa verifica delle linee guida a standard di conformita’ definiti da esso stesso, le avrebbe inserite sul proprio sito internet il SNLG, con raccomandazioni e aggiornamenti.

Il tutto con le risorse umane gia’ disponibili e senza maggiori oneri per la finanza pubblica.

E’ icastico che il Sistema Nazionale di Linee Guida previsto dalla Legge Gelli e’ inattuato in molti settori, come anche nel settore della Procreazione Medicalemente Assistita, essendo ancora vigenti per la PMA le Linee Guida del 2015 sul sito del Ministero della salute, con raccomandazioni anche a livello regionale, che, comunque devono essere osservate dai medici ed operatori Sanitari, quando una coppia sterile o infeconda inizia il percorso diretto ad avere una gravidanza ai sensi della L. 40 del 2004.

Nelle more, in mancanza delle suddette raccomandazioni/ linee guida del SNLG,post legge Gelli Bianco, tutti gli esercenti le professioni sanitarie hanno l’obbligo di attenersi alle buone pratiche clinico-assistenziali o almeno alle linee guida elaborate dalle societa’ scientifiche del settore, anche se non ancora validate dall’Istituto Superiore di Sanita’ nel Registro on line delle Linee Guida Nazionale.

Ed ecco che si pone il problema dell’impatto della Legge Gelli sulla responsabilita’ medica e sanitaria per imperizia, dove per perizia si intende il bagaglio di conoscenze scientifiche professionali acquisite e l’esperienza nello specifico settore di specializzazione .

Quali sono le buone pratiche cliniche e le raccomandazioni da rispettare per non incorrere in responsabilita’ professionale medica o sanitaria per imperizia? Come evitare che il medico, o la equipe medica, ovvero piu’ medici in concorso tra loro, si trovino indagati o imputati in una giudizio penale, accusati di lesioni colpose o omicidio colposo?

Bisogna porre molta attenzione alle buone pratiche cliniche/assistenziali o raccomandazioni che l’esercente la professione sanitaria deve seguire per evitare di incorrere in denunce o querele e rispondere di “medical malpractice” per un intervento mal riuscito o un esame strumentale non correttamente refertato per imperizia professionale o per aver generato un processo infettivo letale. Ma quali sono?

Bisogna precisare che la responsabilita’ penale medica per imperizia, fino al 2017 , era incentrata su una regola chiara e semplice dettata dall’art l’ art. 3 comma 1 della L. 189/2012 della legge Balduzzi ovvero: il medico non e’ responsabile penalmente se ha osservato le linee guida e buone pratiche e se nell’esecuzione della prestazione non e’ incorso in un errore con colpa grave, come ad esempio aver adottato al caso concreto linee guida del tutto inadeguate ed inappropriate al caso specifico.

Dopo il 1 aprile 2017 ’ la Legge Gelli-Bianco, innovando il sistema , ha sostanzialmente introdotto l’art. 590 sexies nel Codice penale che si riferisce all’ipotesi di lesioni colpose o omicidio colposo, che in teoria avrebbe dovuto comportare una causa di non punibilita’ assoluta del medico per imperizia , ma la Giurisprudenza emergente dalla Cassazione a Sezioni Unite 22 febbraio 2018 n. 8770 c.d. sentenza Mariotti, e le successive Cass. Penale Sez. IV 10396/2018 e Cass. Sez. IV 37794 /2018, e da ultimo per quanto rigarda la Procreazione Medicalemente assistita la sentenza Cass. 19 agosto 2019 n. 36221, ha stabilito che nella fecondazione eterologa la vendita o cessione di gameti non a titolo gratuito, ma con acquisto all’estero o pagamento di donatrici e’ un grave reato ex art. 12 L. 40 2004. Peraltro, la predetta giurisprudenza ha reso piu’ difficile la difesa del medico e dell’operatore sanitario, perche’ sostanzialmente ha stabilito che la responsabilita’ penale del medico si configura per imperizia non solo per colpa grave , ma anche per colpa lieve se il caso non e’ contemplato da raccomandazioni di linee guida prescritte per quel caso concreto, o quando c’e’ imperizia per colpa lieve nella individuazioni delle linee guida e buone pratiche inadatte al caso, salvo non ci sia una particolare difficolta’, dovuta alla tipologia del caso o all’urgenza dell’intervento.

Ovviamente, esiste sempre la possibilita’ che il medico, in scienza e coscienza, possa discostarsi dalla linee guida, quando non risultano adeguate alle circostanze peculiari del caso concreto , in tal caso anzi deve farlo sempre, specie in caso di particolare difficolta’ ed urgenza.

E’, peraltro, molto difficile stabilire come evolveranno in sede giudiziale o nelle Consulenze tecniche medico-legali i casi di responsabilita’ medica e/o dell’operatore sanitario per imperizia , se non saranno approvate nuove Linee Guida Ministeriali secondo la procedura di cui alla Legge Gelli/Bianco.

Le soluzioni per i medici-legli e gli operatori sanitari del ettore PMA sono o quelle di continuare ad applicare i protocolli con le vecchie linee guida , generalmente riconosciute ed applicate dalla comunita’ scientifica in Italia sino ad oggi, ed ovviamente le buone pratiche clinico assistenziali.

In entrambi i casi, certamente, la responsabilita’ medica per imperizia non dovrebbe essere attribuita al medico e/o all’operatorio sanitario, almeno sotto il profilo della colpa grave per imperizia, se ha osservato i protocolli di cui alle linee guida e/o le buone pratiche cliniche assistenziali.

E qui non c’e’ dubbio, che la legge del 2017 e la succesiva Giurisprudenza del 2018/2019, a mio avviso, abbiano operato una riforma della responsabilita’ penale nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, atteso che la giurisprudenza della Cassazione si e’ evoluta al punto di estendere oltre il campo della colpa specifica per imperizia da colpa grave, anche alla colpa per imperizia da colpa lieve la responsabilita’ del medico: quando c’e’ colpa lieve e non ci siano puntuali linee guida per il caso concreto, o quando ci sia colpa lieve nell’individuazione delle linee guida da applicare, aprendo la porta ad un maggior numero di azioni penali contro medici ed operatori sanitari, come in effetti sta’ avvenendo.

Peraltro, la Cassazione Penale, Sezioni Unite, 22 febbraio 2018 (ud. 21 dicembre 2017), n. 8770 ha definitivamente chiarito che il medico risponde di lesioni ed omicidio colposo derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica, anche per colpa lieve:

a) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da negligenza o imprudenza;

b) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali;

c) se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche che non risultino adeguate alla specificità del caso concreto;

d) se l’evento si è verificato per colpa “grave” da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni, di linee-guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle specifiche difficoltà tecniche dell’atto medico.

Tuttavia, le ipotesi di reato di omicidio colposo e lesioni gravi nella procedura di PMA possono riguardare solo la futura gestante, persistendo altresi’ reati specifici della coppia come la falsita’ ideologica delle dichiarazioni iniziali della coppia al medico della struttura, all’atto della redazione della scheda clinica, di cui, salvo casi eccezionali, non risponde il medico che la riceve e poi utilizza, mentre l’embrione ed i gameti maschili e femminili hanno un proprio statuto di tutela penale del tutto specifico contenuto nella L. 40 del 2004 art. 12, 13 e 14 .

Nella procedura di PMA la normativa penale ha risentito anche degli interventi della Corte Costituzionale del 2009 e del 2014 ed anche piu’ recenti, che hanno modificato sostanzialmente la L.40/2004,destruturandola ed autorizzando la Diagnosi genetica preimpianto per le coppie con malattie genetiche gravi e certificate , prima vietate, sul numero di embrioni che puo’ essere superiore a tre per la PMA con possibilita’ di utilizzo successivo e crioconservazione di quelli in sopranumero, procedura prima vietata, gli embrioni di regola non si possono crioconservare, ma in casi specifici sono venuti meno alcuni divieti penali di crioconservazione degli embrioni, ma sono vigenti il reato specifico di commercializzazione di gameti o ovuli, che sussiste nella fecondazione eterologa, sostanzialmente a carico del medico o della struttura nel caso di non gratuita’ o spese superiori ai costi sanitari, di gameti donati a coppie eterosessuali affette da gravi malattie che non consentono la fecondazione omologa, o del reato specifico a carico del medico e dell’equipe medica nel caso di clonazione umana di un essere umano vivente o morto con identico patrimonio genetico nucleare sanzionato sino a venti anni di reclusione, o al reato di surrogazione di maternita’ ( o utero in affitto), punito con con la reclusione fino a due anni, mentre e’ assolutamente vietata la ricerca e sperimentazione su embrione umano per finalita’ eugenetiche ad eccezione di interventi per finalita’ diagnostiche e terapeutiche a tutela dell’embrione stesso, con pene con pena della reclusione fino a sei anni aumentabile in caso di aggravanti come la produzioni di ibridi o alterazioni del patrimonio genetico dell’embrione.

Infine, un breve cenno va fatto all’art. 9 delle L. 24/2017 in riferimento all’azione di rivalsa dell’azienda sanitaria nei confronti del medico o dello operatore sanitario, che puo’ essere esercitata in caso di dolo o colpa grave.

Ed e’ qui semplice capire come l’azienda sanitaria possa rivalersi nei confronti del medico della struttura o dipendente operatore sanitario, che sia stato informato o abbia partecipato ad un giudizio, (in cui lo stesso, sebbene informato, puo’ anche restare assente ) , quando e’ stato condannato per un errore grave.

Dopo che l’azienda avra’ risarcito il danneggiato in forza della sentenza di condanna per colpa medica grave , ha, non solo il diritto, ma l’obbligo di esercitare entro un anno la rivalsa verso l’esercente la professione sanitaria, responsabile del danno.

Decorso l’anno dall’avvenuto risarcimento, l’azienda sanitaria decade dal diritto di agire in sede giudiziale in rivalsa contro il medico responsabile.

Ma in che misura l’azienda sanitaria puo’ rivalersi?

Al massimo potra’ agire per richiedere un importo pari al triplo della retribuzione annua lorda relativa all’anno in cui e’ avvenuto l’evento dannoso o quella dell’ anno immediatamente precedente o successivo.

Quanto sopra si riferisce ad ogni singolo evento dannoso in cui sia ravvisabile colpa grave, che consiste sostanzialmente nella accertata violazione delle linee guida codificate o delle buone pratiche clinico assistenziali.

Dunque, emerge chiaramente, che la volonta’ del legislatore e’ quella di cercare di imporre il piu’ possibile ai medici il rispetto dei protocolli codificati ed il medico dovra’ in qualche modo rinunciare,parzialmente, alla liberta’ di diagnosi e cura , se vuole beneficiare in ambito penale dell’esenzione da responsabilita’ per imperizia, che e’ il vantaggio per il sacrificio della sua liberta’ diagnostica.

Infine, un cenno al rapporto tra linee guida e prevenzione e gestione del rischio clinico.

Le linee guida nella gestione del rischio clinico hanno un ruolo importante con l’istituzione dell’AGENAS delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita’ , che dovra’ individuare sulla base dei dati trasmessi dai centri regionali per la gestione del rischio sanitario , linee di indirizzo per la prevenzione e gestione del rischio sanitario, il monitoraggio delle buone pratiche e la sicurezza delle cure.

Infine, per la procedura di PMA c’e’ un aspetto specifico di prevenzione e gestione del rischio con risvolti penali: il rilascio della Cartella Clinica alla fine della procedura di PMA, che deve essere completa dall’iniziale scheda medico-clinica e di quella biologica di laboratorio, delle tecniche utilizzate per l’impianto ,contenente anche eventuali consulenze psicologiche o genetiche o altre di supporto e di una relazione finale. Nel caso di mancato rilascio completo o ritardato rilascio vi potrebbe essere una responsabilita’ penale per omissione in atti d’ufficio del Responsabile della Struttura e del Direttore sanitario , ma potrebbe accadere che in corso di procedura la coppia richieda notizie motivate sulla procedura di PMA al responsabile della struttura che e’ il Dirigente del centro di PMA, ed una novita’ dell’art. 4 della L. 24/2017 e’ che le cartelle sanitarie dei pazienti, “aperte o chiuse” , sono sempre visionabili , anche solo su richiesta motivata orale del paziente, che potrebbe voler fare proprie consulenze, mentre e’ stabilito un termine ristretto di 7 gg. ,rispetto ai precedenti 30 gg., per la consegna alla coppia di estratti della Cartella sanitaria aperta o l’intera cartella sanitaria chiusa, a fronte della richiesta scritta e motivata , salvo successive integrazioni entro gg. 30.

Inoltre, si pone anche il problema se il consenso informato alla coppia, che puo’ essere revocato sino alla fecondazione dell’ovulo. Se il consenso e’ stato incompleto non pare possa configurarsi olo per questo alcuna responsabilita’ penale, se la procedura di PMA non ha dato esisto infausto per la donna su cui e’ stato effettuato l’impianto, e non abbia manifestato in tempo un palese e anticipato dissenso. Infatti, il consenso in tal caso viene valutato in relazione all’esito della procedura, per cui se mancava l’informazione che ha determinato l’esito infausto ed il consenso era incompleto, quest’ultimo deve essere valutato solo congiuntamente all’evento e non da solo, mentre l’assoluta assenza di acquisisizione del consenso della coppia alla procedura di PMA e’ una grave violazione che determina conseguenze a livello civile , amministrativo e disciplinare, ma non a livello penale ,se non c’e’ una lesione colposa o il decesso della paziente. Infatti, i reati tipizzati dalla norma penale sono tassativi e l’assenza di consenso di per se’ non costituisce fatto-reato, perche’ non e’ un reato codificato.

Infine, e concludo, le nuove linee guida del Ministero della Sanita’, se inserite nel sito on line dell’Istituto Superiore di Sanita’, svolgeranno il ruolo di perno nella responsabilita’ sanitaria per imperizia in sede penale ,avendo il pregio di essere codificate in un sistema telematico, potranno garantire un piu’ facile accesso e rilevazione a tutti delle linee guida e raccomandazioni di ogni settore , dalle aziende sanitarie agli operatori del diritto sanitario ed ai giuristi del settore responsabilita’ medica e sanitaria.

Grazie ed auguri Avv. Emanuele Citriniti